По итогам прохождения I этапа участники смогут сформулировать собственную гипотезу и определить возможный дизайн будущего исследования, включая тип исследования, подходы к сбору данных и ориентировочный размер выборки. Участники смогут интерпретировать ключевые статистические показатели, получат представление о правилах подготовки научных публикаций и требованиях научных журналов.
- Дизайн и фазы клинических исследований
- Дизайн и особенности клинических исследований I фазы в онкологии
- Дизайн и интерпретация клинических исследований фазы II и III в онкологии
- Выбор и обоснование конечных точек клинического исследования
- Критерии оценки ответа на терапию в клинических исследованиях в онкологии (RECIST и пр.)
- Критерии оценки степени тяжести нежелательных явлений в клинических исследованиях (CTCAE)
- Результаты клинического исследования, ориентированные на пациента, качество жизни.
Онлайн-урок. Дизайн и фазы клинических исследований в онкологии
- Подходы и особенности проведения отдельных видов клинических исследований
- Планирование и организация исследований фармакокинетики и фармакодинамики.
- Особые популяции пациентов в клинических исследованиях.
- Прогностические и предиктивные биомаркеры: оценка в исследованиях; планирование и проведение исследований, основанных на биомаркерах.
- Жидкостная биопсия и циркулирующие опухолевые клетки в клинических исследованиях.
- Исследования генной и клеточной терапии.
- Особенности проведения многорукавных исследований.
- Клинические исследования за рамками лекарственной терапии.
- Наблюдательные исследования и программы расширенного доступа.
Онлайн-урок. Особенности проведения отдельных видов клинических исследований в онкологии
- Основы биостатистики и методы анализа данных в клинических исследованиях
- Программное обеспечение для статистических расчетов.
- Искусство рандомизации.
- Анализ и моделирование выживаемости.
Онлайн-урок. Основы статистики
- Регуляторные, этические и организационные аспекты
- Регуляторные аспекты подготовки и проведения клинических исследований.
- Этические аспекты проведения клинических исследований.
- Подготовка протокола и исследовательской документации.
Онлайн-урок. Регуляторные, этические и организационные аспекты проведения клинических исследований
- Интерпретация результатов и научная публикация
- Формы представления результатов исследования.
- Значимость результатов исследования.
- Основные этапы управления данными: сбор, обработка, хранение и анализ.
- Чтение статей с результатами клинических исследований: критический подход.
Онлайн-урок. Анализ данных и публикация результатов клинического исследования


























